Discuție despre piața globală a capsulelor goale

Autor: Jianhua Lv, extras din: „Medicine&Packaging”
Sursă: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Capsula este una dintre cele mai vechi forme de dozare ale medicamentelor, care își are originea în Egiptul antic [1]. De Pauli, un farmacist din Viena, a menționat în jurnalul său de călătorie în 1730 că capsulele ovale erau folosite pentru a acoperi mirosul neplăcut al medicamentelor pentru a reduce durerea pacienților [2]. Mai bine de 100 de ani mai târziu, farmaciștii Joseph Gerard Auguste Dublanc și Francois Achille Barnabé Motors au obținut brevetul primei capsule de gelatină din lume în 1843 și au îmbunătățit-o continuu pentru a o adapta la producția industrială [3,4]. De atunci, au apărut numeroase brevete pentru capsule goale. În 1931, Arthur Colton de la compania Parke Davis a proiectat și fabricat cu succes echipamentul automat de producție a capsulelor goale și a produs prima capsulă goală fabricată la mașină din lume. Interesant este că, până în prezent, linia de producție a capsulelor goale a fost îmbunătățită continuu doar pe baza designului lui Arthur pentru a îmbunătăți calitatea produsului și eficiența producției.

În prezent, capsulele au cunoscut o dezvoltare rapidă și importantă în domeniul sănătății și al farmaciei și au devenit una dintre principalele forme farmaceutice ale preparatelor solide orale. Din 1982 până în 2000, printre noile medicamente aprobate la nivel mondial, formele farmaceutice sub formă de capsule rigide au înregistrat o tendință ascendentă.
Figura 1 Din 1982, noile medicamente moleculare au fost comparate între capsule și comprimate

Odată cu dezvoltarea producției farmaceutice și a industriei de cercetare și dezvoltare, avantajele capsulelor au fost mai recunoscute, în principal în următoarele aspecte:

1. Preferințele pacientului

Comparativ cu alte forme farmaceutice, capsulele tari pot masca eficient mirosul neplăcut al medicamentelor și sunt ușor de înghițit. Diversele culori și modele de imprimare fac medicamentele mai ușor de recunoscut, astfel încât să se îmbunătățească eficient respectarea tratamentului medicamentos. În 1983, un sondaj realizat de autoritățile europene și americane a arătat că dintre cei 1000 de pacienți selectați, 54% au preferat capsulele tari, 29% au ales peletele acoperite cu zahăr, doar 13% au ales comprimatele, iar alți 4% nu au făcut o alegere clară.

2. Eficiență ridicată în cercetare și dezvoltare

Raportul Tufts din 2003 a subliniat că, între 1995 și 2000, costul mediu global al cercetării și dezvoltării medicamentelor a crescut cu 55%, iar costul mediu global al cercetării și dezvoltării medicamentelor a ajuns la 897 de milioane de dolari americani. După cum știm cu toții, cu cât medicamentele sunt listate mai devreme, cu atât perioada de monopol pe piața medicamentelor brevetate va fi mai lungă, iar profiturile companiilor farmaceutice din noile medicamente vor crește semnificativ. Numărul mediu de excipienți utilizați în capsule a fost de 4, semnificativ redus în comparație cu 8-9 în comprimate; și numărul de elemente de testare pentru capsule este mai mic, iar costul stabilirii, verificării și analizei metodei este de aproape jumătate din cel al comprimatelor. Prin urmare, în comparație cu comprimatele, timpul de dezvoltare al capsulelor este cu cel puțin o jumătate de an mai scurt decât cel al comprimatelor.
În general, 22% dintre noile entități compuse din cercetarea și dezvoltarea de medicamente pot intra în studiile clinice de faza I, dintre care mai puțin de 1/4 pot trece de studiile clinice de faza III. Screening-ul de noi compuși poate reduce eficient costurile instituțiilor de cercetare și dezvoltare de noi medicamente cât mai curând posibil. Prin urmare, industria mondială de producție a capsulelor goale a dezvoltat capsule preclinice (pccaps) potrivite pentru studiile pe rozătoare ®）； Echipamente de microumplere de precizie (xcelodose) potrivite pentru producerea de probe de capsule clinice ®） ...
În plus, există peste 9 tipuri de capsule de diferite dimensiuni, ceea ce oferă multiple opțiuni pentru proiectarea dozei medicamentului. Dezvoltarea tehnologiei de preparare și a echipamentelor aferente face ca capsula să fie potrivită pentru mai mulți compuși cu proprietăți speciale, cum ar fi compușii insolubili în apă. Analiza arată că 50% dintre noile entități compuse obținute prin screening de mare randament și chimie combinatorie sunt insolubile în apă (20%) (μG/ml), atât capsulele umplute cu lichid, cât și capsulele moi pot satisface nevoile acestui compus preparat.

3. Costuri de producție reduse

Comparativ cu comprimatele, atelierul de producție GMP pentru capsule tari are avantajele unor echipamente de proces mai mici, utilizare ridicată a spațiului, amenajare mai rezonabilă, timpi de inspecție mai mici în procesul de producție, parametri de control al calității mai puțini, mai puțini operatori, risc redus de poluare încrucișată, proces de preparare simplu, mai puține procese de producție, materiale auxiliare simple și cost redus. Conform estimărilor experților autorizați, costul total al capsulelor tari este cu 25-30% mai mic decât cel al comprimatelor [5].
Odată cu dezvoltarea viguroasă a capsulelor, capsulele goale, ca unul dintre principalii excipienți, au avut și ele performanțe bune. În 2007, volumul total al vânzărilor de capsule goale la nivel mondial a depășit 310 miliarde, din care 94% sunt capsule goale din gelatină, în timp ce celelalte 6% provin din capsule care nu provin de la animale, iar rata anuală de creștere a capsulelor goale din hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) este de peste 25%.
Creșterea substanțială a vânzărilor de capsule goale, fără origine animală, reflectă tendința de consum la nivel mondial de promovare a produselor naturale. Numai în Statele Unite, de exemplu, există 70 de milioane de oameni care „nu au mâncat niciodată produse derivate din animale”, iar 20% din populația totală sunt „vegetarieni”. Pe lângă conceptul natural, capsulele goale, fără origine animală, au și propriile caracteristici tehnice unice. De exemplu, capsulele goale HPMC au un conținut foarte scăzut de apă și o rezistență bună și sunt potrivite pentru conținuturi cu higroscopicitate și sensibilitate la apă; capsulele goale din Pullulan se dezintegrează rapid și au o permeabilitate la oxigen foarte scăzută. Sunt potrivite pentru substanțe puternic reducătoare. Caracteristicile diferite fac ca diversele produse din capsule goale să aibă succes pe anumite piețe și categorii de produse.

REFERINȚE

[1] La Wall, CH, 4000 de ani de farmacie, o schiță a istoriei farmaciei și a științelor conexe, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londra/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Despre istoria capsulei medicinale. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Brevet francez nr. 5648, acordat la 25 martie 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Buletinul Academiei Regale de Medicină, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluarea costurilor de dezvoltare și producție: tablete versus Capsugels. Biblioteca Capsugel